09.02.2026
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Laryngeal Mask Airways, Stomach Tubes, Drainage Tubes, Endotracheal Tubes, Oxygen Masks, Suction Catheters, Nasal Oxygen Cannulas, Breathing Circuits, Heat and Moisture Exchangers, Breathing System Filters, Manual Resuscitators, Wound Drainage Systems, Infusion Sets with Precision Filters for Single-Use, Double Lumen Endobronchial Tubes, Single-Use Anesthesia Kits, Urinary Catheterization Collection Kits, Disposable Endobronchial Blocker Tubes, Anesthesia Masks, Catheter Mounts, Suction Tubing with Yankauer Handle, Nebulizer Masks, Tracheostomy Tubes” însoțite de copia falsificată a certificatului de conformitate CE nr. G2.086250.0018 Rev.01, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) la data de 2022-01-06 și valabilă până la data de 2027-05-26.
Certificatul de conformitate CE valid cu nr. G2.086250.0018 Rev.01 a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data 2020-01-08, valabil până la data de 2024-05-26 pentru ”Laryngeal Mask Airways, Stomach Tubes, Drainage Tubes, Endotracheal Tubes, Oxygen Masks, Suction Catheters, Nasal Oxygen Cannulas, Breathing Circuits, Heat and Moisture Exchangers, Breathing System Filters, Manual Resuscitators, Wound Drainage Systems, Infusion Sets with Precision Filters for Single-Use, Double Lumen Endobronchial Tubes, Single-Use Anesthesia Kits, Urinary Catheterization Collection Kits, Disposable Endobronchial Blocker Tubes, Anesthesia Masks, Catheter Mounts, Suction Tubing with Yankauer Handle, Nebulizer Masks, Tracheostomy Tubes” și aparține producătorului Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Laryngeal Mask Airways, Stomach Tubes, Drainage Tubes, Endotracheal Tubes, Oxygen Masks, Suction Catheters, Nasal Oxygen Cannulas, Breathing
Circuits, Heat and Moisture Exchangers, Breathing System Filters, Manual Resuscitators, Wound Drainage Systems, Infusion Sets with Precision Filters for Single-Use, Double Lumen Endobronchial Tubes,
Single-Use Anesthesia Kits, Urinary Catheterization Collection Kits, Disposable Endobronchial Blocker Tubes, Anesthesia Masks, Catheter Mounts, Suction Tubing with Yankauer Handle, Nebulizer Masks,
Tracheostomy Tubes” în baza copiei falsificate a certificatului nr. G2.086250.0018 Rev.01, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
