11.02.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la SUTURILE RESORBABILE BRAND PRIMA
In urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM, au fost identificate produsele SUTURI RESORBABILE BRAND PRIMA, comercializate ca fiind dispozitive medicale de uz uman, in conditiile in care producatorii Jiangsu Huida Medical Instruments Co. Ltd., China si Yancheng Huida Medical Instruments Co. Ltd., China, au declarat ca aceste suturi au fost fabricate pentru uz veterinar.
In temeiul art.14 si urmatoarele din HG 306/2011 privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora, ANMDM a oprit de la comercializare produsele in cauza.
Avand in vedere clasa mare de risc a produselor implicate si faptul ca nu au fost derulate proceduri de evaluare a conformitatii in scopul demonstrarii ca daca sunt utilizate în conditiile si in conformitate cu scopul propus nu compromit starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor, ANMDM solicita unitatilor sanitare si societatilor comerciale care au achizitionat aceste tipuri de produse sa le opreasca imediat de la utilizare si sa le returneze societatilor distribuitoare, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare si eliminare a stocurilor si, de asemenea, sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc).