12.12.2022
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Integral Dental Unit, fabricate de producătorul Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 058482 0010 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-07-07, valabilă până la data de 2025-07-06 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu același număr și pentru aceeași categorie de produse, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) aparține producătorului Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Integral Dental Unit de la producătorul Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să verifice această informație pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
