17.01.2022
În atenția tuturor părților interesate (importatori, distribuitori, utilizatori)
ANMDMR atenționează toate părțile interesate să nu introducă pe piața din România sau să utilizeze dispozitive medicale de tipul CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test, fabricate de producătorul MyLab Discovery Solutions PVT LTD, India, pentru care au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 1434-IVDD-648/2021 care se pretinde a fi emis de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434) la data de 30.11.2021, valabil până la data de 30.11.2024.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.