19.06.2025
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needles, Scalp vein Sets, Sterile Insulin Syringes for Single Use, Disposable Transfusion Set (with Needle), Urine Collection Bags” însoțite de certificatul falsificat CE nr. Q6 073425 0011 Rev. 02, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) la data de 2022-09-06 și valabilă până la data de 2025-09-05.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorii de produse, dată de emitere și de expirare aparține producătorului Jiangsu Zhengkang Medical Apparatus Co., Ltd., China și a fost emis de Organismul de Certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare pentru ”Production and Distribution of Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needles, Scalp vein Sets, Sterile Insulin Syringes for Single Use, Disposable Transfusion Set (with Needle), Urine Collection Bags”.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needles, Scalp vein Sets, Sterile Insulin Syringes for Single Use, Disposable Transfusion Set (with Needle), Urine Collection Bags” în baza copiei falsificate a certificatului nr. Q6 073425 0011 Rev. 02, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
