19.07.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (pentru autotestare), fabricate de producătorul BEIJING LEPU MEDICAL TECHOLOGY, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. MDD-YD-0335853, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2021-05-18, valabil până la data de 2025-05-18.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.