20.05.2015
Continutul etichetei si instructiunilor de utilizare pentru dispozitive medicale
Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune doar a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii . Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale care le sunt aplicabile prevazute in anexa nr. 1din HG 54/2009 , anexa 1 din HG 55/2009 sau anexa 1 din HG 798/ 2003 , tinând seama de scopul propus al acestora.
In ceea ce priveste etichetarea si instructiunile de utilizare, cerintele esentiale prevad urmatoarele:
citeste anuntul integral …