20.08.2020
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
În cadrul măsurilor aplicate la nivelul întregii UE ca urmare a rezultatului evaluării efectuate de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) în conformitate cu cerințele Art. 5 (3) (temeiul legal al așa-numitei „proceduri de arbitraj”), începând din luna septembrie 2019 este în curs de desfășurare procesul de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în toate medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică.
În acest context, în luna iulie 2020, solicitarea de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice a fost extinsă și la medicamentele care conțin substanțe active de natură biologică.
descarca documentul…