21.04.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Hy-Silk™ Light, Hy-Silk™ Deep, Hy-Silk™ Ultra Deep, respectiv Crosslinked Hyaluronic Acid With Lidocaine With provision for Inclusion of Biocompatible Materials less than 2% Weight, fabricate de producătorul +Biio-P Pharmaceutical Manufacturing, Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatelor de conformitate CE falsificate nr. 1434-MDD-327/2020 și respectiv nr. 1434-MDD-328/2020, care ar fi emise de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434), valabile de la data de 27.08.2020 până la data de 27.05.2024.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.