21.07.2022
În atenția medicilor dentiști, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează medicii dentiști, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale faptul că în perioada 12 Martie 2017 – 4 Martie 2022, producătorul SADENT, Grecia a introdus pe piața UE dispozitivul medical dentar SADENT COMPOSITE, marcat CE 0653, în condițiile în care nu deținea un certificat de conformitate CE, emis de Organismul Notificat 0653NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTY.
Întrucât pentru introducerea pe piața UE a acestui tip de dispozitiv medical, evaluarea conformității cu cerințele de reglementare aplicabile trebuia să fie efectuată cu implicarea unui Organism Notificat, solicităm părților interesate să nu utilizeze sau să pună la dispoziție pe piața din România acest tip de compozit, introdus pe piață în perioada mai sus menționată și să informeze ANMDMR la adresa de e-mail: mdevice@anm.ro dacă dețin informații privind prezența pe piața din România a acestui dispozitiv medical.