23.09.2016
In atentia persoanelor interesate
A.N.M.D.M. a fost informata despre retragerea voluntara de catre producatorul Sage Products Inc., a unor loturi din dispozitivele medicale clasa I, “Comfort Shield Personal Cleansing Perineal Care Washcloths”, în urma contaminarii acestora cu bacteria Burkholderia cepacia. Sage Products Inc. si-a notificat distribuitorii si au fost furnizate instructiuni pentru intreruperea utilizarii si returnarii produselor catre producator.
Loturile afectate au nr. 53957, cu data expirarii 06.03.2018 si respectiv nr. 55781, cu data expirarii 19.06.2018 si au fost distribuite către clienti in perioada 31 martie – 24 iunie 2016.
Administrarea topica a unui produs contaminat cu Burkholderia cepacia poate provoca infectii grave la pacientii ale căror organe nu pot lupta impotriva bolii sau la pacientii spitalizati, precum si anumite alte grupuri de pacienti. Aceste infectii ar putea pune viața in pericol. Pana in prezent, nu au fost raportate evenimente adverse asociate cu produsele afectate, care au fost livrate catre distribuitori și facilitătile de asistenta medicala în Statele Unite. Produsul “Comfort Shield Barrier Cream Cloths” este o panza nesterila pentru utilizare topica, cu rol de protectie in prevenirea si tratarea iritatiilor pielii asociate umezelii cauzate de expunerea la urina si / sau scaun.
Avand in vedere ca produsele mai sus mentionate sunt dispozitive medicale clasa I si nu exista obligativitatea inregistrarii acestora in baza de date a A.N.M.D.M. cu dispozitivele medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau daca dumneavoastra comercializati aceste produse, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea acestora si sa dispuneti retragerea lor de pe piata, astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea pacientilor.