23.11.2016
In atentia persoanelor interesate
Ordinul ministrului sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date (OMS nr.1009/2016) a fost emis in vederea desfasurarii in conditii optime a activitatilor privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date privind dispozitivele medicale, care sa cuprinda dispozitivele medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite in Romania şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse in anexa 2 la Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile ulterioare, si a dispozitivelor medicale implantabile active puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
Inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, nu reprezinta o aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si nu poate constitui un motiv pentru restrictionarea liberei circulatii a unui dispozitiv medical.
Punerea la dispozitie pe piata nu poate fi interzisa sau restrictionata daca nu s-a realizat aceasta notificare a dispozitivelor in baza nationala de date de catre producatorul/reprezentantul autorizat al producătorului/ importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania. Conform art.9, alin 2 al Ordinului OMS 1009/2016 “Notificarea trebuie facută in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical”.
Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Sef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro