24.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Revenim la anuntul din data de 27 ianuarie 2016, cu precizarea cerintelor tehnice ale formularele de cereri de autorizare, reinnoire, variatii in format electronic (electronic Application Form, eAF) pentru a fi acceptate (validarea depunerii) de catre ANMDM incepand cu data de 01.03.2016 si anume:
1. Format “active pdf”;
2. XML integrat;
3. Blocat de aplicant la modificare/salvare.
Precizam, de asemenea, urmatoarele:
– Cererea in format electronic (eAF) trebuie sa fie inclusa in formatul eCTD si nu trimisa separat (de exemplu prin e-mail);
– Aplicantii vor avea la dispozitie o copie activata (salvata anterior blocarii) pentru includerea modificarilor solicitate de ANMDM la validarea depunerii;
– Pentru semnarea cererilor in format electronic (eAF), aplicantii pot utiliza si semnatura electronica;
– Aplicantii pot adresa intrebari tehnice direct la eAF Maintenance Group.
Dorim sa va reamintim urmatoarele aspecte:
– Formularele electronice si documentatia tehnica sunt disponibile la adresa: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
– Detalii complete sunt disponibile pe pagina web eAF sub titlul “Guidance documents”.