24.09.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Disposable Anesthetic Breathing Circuits, Disposable Heat and Moisture Exchanger Filters, Disposable Tracheal Tubes, Disposable Oxygen Masks, Disposable Anesthetic Masks, Laryngeal Mask Airway, Disposable Manual Resuscitators, Disposable Heparin Cap, Disposable Suction Catheters, Disposable Three Way Stopcock, Latex Foley Catheters, Laryngoscope Blades, Wound Drainage System, Tracheostomy Tubes, Nelaton Catheters, Stomach Tubes, All Silicone Stomach Tubes, Feeding Tubes, Reinforced Endotracheal Tubes, Bacteria/Viral Filters, Humidifier, Chest Drainage Bottle, Condom Catheters, Disposable Venturi Masks, Disposable Venturi Masks, Disposable Nebulizer Masks, Disposable Oxygen Masks with Reservoir Bags Nasal Oxygen Cannula, Disposable Syringe, Infusion Sets, Blood Transfusion Sets, Insulin Syringes, Hypodermic Needles, Blood Lancets, Extension Tubes, Disposable IV Catheters, Surgical Gloves, Surgical Suture, Digital Thermometers, Paraffin Gauze, Closed Suction System, Infusion Sets With Burette, Bubble Tubes, Connecting Tubes with Yankauer Handle, Spinal Needles, Tracheostomy Mask, Nebulizer Device, Electronic Sphygmomanometer, Infrared Thermometer, Fingertip Pulse Oximete, Disposable Electrosurgical Pencil; Rectal Tubes, Disposable Umbilical Cord Clamps, Surgical Brush, Disposable I.D. Bracelets, Disposable Air Ways, Disposable Urine Bag, Alcohol Swabs, Gauze Swabs, Gauze Bandage, Swabs, Non-woven Field, Apron, Medical Bandage, Suction Liner; Aneroid Sphygmomanometers fabricate de producătorul Ningbo Sintrue Medical Instruments Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. DD 60104785 0001 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2019-12-11, valabil până la data de 2022-11-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.