25.06.2025
În atenția producătorilor de dispozitive medicale cu sediul în România
Vă informăm că producătorii români care notifică la ANMDMR dispozitive medicale în vederea înregistrării în baza națională de date în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 3.539/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii sauOrdinul ministrului sănătății nr. 2.845 din 29 Septembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România trebuie să prezinte în documentația aferentă solicitării Certificatul de înregistrare la ONRC și un certificat constatator din care să rezulte autorizarea activității de fabricare a dispozitivelor medicale, prin indicarea codului CAEN (rev.3), specifică tipului de dispozitiv medical notificat.

Exemple:

CAEN 3250, Fabricarea de dispozitive, aparate și instrumente medicale stomatologice pentru:

• fabricarea de pânze chirurgicale și catgut,
• fabricarea de aparate de distilat și centrifuge de laborator,
• fabricarea de mobilier medical, chirurgical, stomatologic,
• fabricarea de articole oftalmice, ochelari de vedere, lentile șlefuite conform rețetei, lentile de contact,
• fabricarea de măști de protecție de unică folosință (măști chirurgicale, măști FFP2, FFP3, etc)

CAEN 2120, Fabricarea preparatelor farmaceutice

• fabricarea preparatelor de diagnosticare medicală, inclusiv teste de sarcină,
• fabricarea substanțelor de diagnosticare radioactivă in- vivo,
• fabricarea vatei, tifonului, feșelor, bandajelor medicinale impregnate, a catgutului chirurgical, etc.
• fabricarea de echipamente medicale cu ultrasunete,
• fabricarea de electrocardiografe,
• fabricarea de echipamente medicale endoscopice

CAEN 2660, Fabricarea de echipamente pentru radiologie, electrodiagnostic și electroterapie

CAEN 6210, Activități de realizare a softului la comandă

Realizare software – dispozitiv medical