26.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Protective Clothing & Equipment, Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes, fabricate de producătorul Medi-Inn GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 3558GB414200519, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27.
Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 3558GB414200519, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Hälsa Pharma GmbH, Germania, pentru dispozitivele medicale de tipul Isotonic NaCl-solutions – Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.