29.01.2024
În atenția tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 23 ianuarie 2024, Comisia Europeană a publicat o propunere de rectificare a Regulamentului (UE) 2017/745, destinat dispozitivelor medicale (MDR) și a Regulamentului (UE) 2017/746, destinat dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR).
Propunerea are menirea:
– să asigure disponibilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, acordând mai mult timp producătorilor pentru a trece la noile reguli, sub rezerva anumitor condiții importante
– să sporească transparența și să protejeze îngrijirea pacienților prin accelerarea lansării unor părți ale bazei de date europene privind dispozitivele medicale – EUDAMED
– să ofere sistemelor de sănătate mai mult timp pentru a proteja îngrijirea pacienților, obligând producătorii să notifice în cazul întreruperii aprovizionării cu anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
descarcă documentul…