29.03.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la utilizarea produsului MEAPLASMA TM Blood collection systems
In urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM, au fost identificate produsele MEAPLASMA TM Blood collection systems (denumire de pe eticheta ambalajului colectiv)/ PRP kit MEAPLASMA TM (denumire care se regaseste in instructiunile de utilizare), producator Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, neconforme.
Dispozitivele medicale au fost comercializate si utilizate in scopul obtinerii de plasma imbogatita din sangele pacientului, plasma care se reinjecteaza in organism, in conditiile in care atat Organismul Notificat TUV SUD Product Service GmbH, Germania (0123) cat si Reprezentantul autorizat in Uniunea Europeana al producatorului Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, respectiv Shanghai International Holding corp.GmbH (Europe)- Germania au declarat ca acest dispozitiv medical nu este destinat reinjectarii plasmei în pacient.
In temeiul art.14 si urmatoarele din HG 306/2011 privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora, ANMDM a decis interzicerea introducerii pe piaţă/punerii in functiune, distributiei/comercializarii si utilizarii dispozitivelor medicale MEAPLASMA TM Blood collection systems.
Avand in vedere clasa mare de risc a produselor implicate si faptul ca nu au fost derulate proceduri de evaluare a conformitatii in scopul demonstrarii ca daca sunt utilizate în conditiile si in conformitate cu scopul propus nu compromit starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor, ANMDM solicita persoanelor fizice, unitatilor sanitare si societatilor comerciale care au achizitionat aceste tipuri de produse sa le opreasca imediat de la utilizare si sa le returneze societatilor distribuitoare, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare si eliminare a stocurilor si, de asemenea, sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc).