29.08.2025
În atenția tuturor părților interesate
Potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, pe piața din Vietnam au fost identificate dispozitive medicale falsificate provenite de la un distribuitor din China.
Discrepanțele identificate de producătorul Thermoplastic Comfort Systems, Inc., SUA la dispozitivele medicale TCS Unbreakable Dental Resin falsificate constau în:
1. Prezența pe etichetă a marcajului CE urmat de numărul Organismului Notificat National Standards Authority of Ireland, Irlanda (0050), în condițiile în care dispozitivele medicale originale sunt încadrate în clasa I și conțin pe etichetă doar marcajul CE.
2. Întreaga etichetă, configurația ambalajului și distribuția informațiilor diferă față de dispozitivele medicale originale.
3. Eticheta dispozitivelor medicale falsificate a fost copiată de pe versiunile anterioare ale etichetei dispozitivelor medicale originale, atunci când produsul necesita implicarea unui organism notificat în vederea introducerii pe piață, iar marcajul CE urmat de numărul organismului notificat figura pe etichetă.
În cazul în care ați intrat în posesia unor dispozitive medicale falsificate de tipul celor mai sus menționate sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României astfel de dispozitive, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.