31.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Pentru a intra in deplina conformitate cu legislatia europeana in domeniul dispozitivelor medicale, incepand cu data de 01.02.2018, ANMDM nu mai emite avize de utilizare pentru unitatile mobile de interventie decat in urmatoarele situatii: autovehicul second-hand dotat cu dispozitive medicale second-hand sau parte din ele noi, autovehicul nou dotat cu dispozitive medicale second-hand sau parte din ele noi, autovehicul second-hand dotat cu dispozitive medicale noi.
Pentru unitatile mobile de interventie noi produse in UE (autovehicule noi , echipate in UE cu dispozitive medicale noi) nu se mai emite aviz de utilizare decat in cazul cererilor de acest tip aflate in lucru la data de 01.02.2018.
Pentru unitatile mobile de interventie (ambulantele) pe care producatorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în Romania le introduce pe piata trebuie sa se respecte cerintele aplicabile din HG 54/2009 (art.29) si exista obligatia notificarii ANMDM cu formularul F1 din Ordinul MS nr.1009/2016, dar si cea de obtinere a avizului de functionare ca distribuitor al dispozitivelor medicale din dotarea ambulantei. Avizul de functionare trebuie detinut si de catre distribuitorii ambulantelor produse in restul statelor membre UE.