31.07.2025
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a tuturor părților interesate
Potrivit Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor în domeniul dispozitivelor medicale, reînnoită pentru o perioadă de cinci ani, de la 27 iunie 2024 până la 27 iunie 2029 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2120 a Comisiei din 30 iulie 2024 de reînnoire a desemnării entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor în domeniul dispozitivelor medicale, au fost recunoscute oficial de către Comisia Europeană ca entități emitente UDI următoarele organizații:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
– ICCBBA
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
Aceste decizii au fost publicate în Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene.
Astfel, vă informăm că doar aceste 4 entități sunt desemnate de către Comisie și pot emite UDI.
În cazul în care ați contractat o altă organizație în afara celor 4 enumerate mai sus pentru emiterea sistemului de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) sau în cazul în care aveți cunoștință de astfel de organizații care pretind că sunt entități emitente UDI, este necesar să sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Direcția Reglementare, Supraveghere piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR (dgdm@anm.ro și drsp@anm.ro).