Vă informăm că începând cu 26 mai 2025, toți producătorii de dispozitive medicale, indiferent de clasa de risc a dispozitivului medical, au obligația de aplicare a suportului UDI pe eticheta dispozitivelor medicale și pe toate nivelurile superioare de ambalare.
De asemenea, această obligație se aplică și producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro încadrate în clasele de risc B, C, D, exceptând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro încadrate în clasa de risc A, pentru care aplicarea suportului UDI pe etichetă este obligatorie începând cu 26 mai 2027.

Sistemul UDI, sistemul de identificare unică a unui dispozitiv, este prezentat în art. 27 din MDR, respectiv 24 din IVDR. Potrivit acestor articole sistemul de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) descris în anexa VI partea C permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații, și constă în următoarele:

(a) producerea unui UDI care cuprinde următoarele:
– un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate în anexa VI partea B;
– un identificator UDI al producției (UDI production identifier – UDI-PI) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C;

(b) plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia;

(c) stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din prezentul articol;

(d) instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI”) în conformitate cu articolul 28.

În conformitate cu art. 29(1) din MDR și respectiv 26(1) din IVDR, înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, producătorul, în conformitate cu normele entității emitente menționate la articolul 27 (2) MDR și respectiv 24(2) IVDR, atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI partea C, și îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale, menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

Potrivit Anexei VI partea C la MDR, UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv, reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de conformitate UE relevante.

Nerespectarea prevederilor art. 27 și 29 din MDR respectiv art. 24 și 26 din IVDR reprezintă contravenţii în conformitate cu art. 28 din OUG 46/2022 și art. 17 din OUG 137/2022.

Potrivit Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor în domeniul dispozitivelor medicale, reînnoită pentru o perioadă de cinci ani, de la 27 iunie 2024 până la 27 iunie 2029 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2120 a Comisiei din 30 iulie 2024 de reînnoire a desemnării entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor în domeniul dispozitivelor medicale, au fost recunoscute oficial de către Comisia Europeană ca entități emitente UDI următoarele organizații:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
– ICCBBA
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Aceste decizii au fost publicate în Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene.
Astfel, vă informăm că doar aceste 4 entități sunt desemnate de către Comisie și pot emite UDI.

În cazul în care ați contractat o altă organizație în afara celor 4 enumerate mai sus pentru emiterea sistemului de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) sau în cazul în care aveți cunoștință de astfel de organizații care pretind că sunt entități emitente UDI, este necesar să sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Direcția Reglementare, Supraveghere piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR (dgdm@anm.ro și drsp@anm.ro).