28.01.2026
În atenția tuturor părților interesate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost informată cu privire la prezența pe piața UE și non-UE a unui software dezvoltat de producătorul Therapeak B.V., Țările de Jos, care oferă bolnavilor planuri de tratament, ca urmare a înregistrării pe site, completării unui chestionar și participării la sesiuni de 30 de minute cu un terapeut generat de inteligența artificială, în funcție de afecțiunea declarată.
Întrucât acest software are scop medical, de diagnosticare și/sau tratament al unei boli, dar nu îndeplinește cerințele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale din Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale (lipsă certificat de conformitate UE emis de un Organism Notificat), Autoritatea Competentă pentru dispozitive medicale din Țările de Jos a solicitat producătorului retragerea de pe piața UE a acestui software neconform.
În aceste condiții, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toate părțile interesate să dea dovadă de atenție sporită, să nu acceseze site-urile în care se face referire la acest software neconform sau, în cazul în care au accesat deja acest software, să nu ia în considerare planurile de tratament generate prin inteligență artificială de acest software, ci să urmeze planurile de tratament stabilite de cadrele medicale din România care le au în evidență pentru respectivele afecțiuni.