23.02.2026
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost informată cu privire la comercializarea pe teritoriul Uniunii Europene a unor unități falsificate ale produsului “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing”, cu referința FCO-6032 și numărul de lot FCO24090516, fabricate de producătorul Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., China.
Potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, produsele contrafăcute pot fi identificate prin următoarele elemente:
Pe ambalaj a fost aplicată o etichetă ce conține informații modificate referitoare la numărul lotului, data fabricației și data expirării, după cum urmează:
– Număr lot: FCO24090516
– Data fabricației: 09/2024
– Data expirării: 09/2026
– Numărul lotului și data de expirare au fost eliminate de pe caseta de testare inclusă în kit, astfel încât apar doar simbolurile
– Data de expirare a fost eliminată de pe tubul care conține soluția de extracție (tampon ).
– Bețișorul inclus în kit nu este același cu cel utilizat de producătorul original al produsului. Producătorul original al bețișoarelor este Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., cu reprezentantul autorizat Lotus NL, BV (Țările de Jos)
In plus, a fost identificat pe teritoriul Uniunii Europene și un alt lot contrafăcut cu numărul FCO2023020312, în timp ce numărul lotului original este FCO20230203.
În cazul în care ați intrat în posesia unor dispozitive medicale falsificate de tipul celor mai sus menționate sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României astfel de dispozitive, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.