23.06.2026
În atenția persoanelor interesate
Informare privind măsura de blocare a unor serii de produse finite certificate pentru piața din România ale producătorului Labormed-Pharma S.A. până la finalizarea evaluării investigațiilor întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
În urma unor verificări efectuate de Direcția Generală Inspecție Farmaceutică din cadrul ANMDMR la locul de fabricație situat în Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București, aparținând producătorului de medicamente Labormed-Pharma SA, au fost identificate o serie de neconformități privind respectarea regulilor de Bună Practică de Fabricație (GMP).
În urma raportului de investigație finalizat la data de 4 iunie 2026, ANMDMR a solicitat blocarea tuturor seriilor de produse finite certificate pentru piața din România impactate de defectul de calitate identificat, inclusiv cele aflate în depozitul central al fabricantuluiși transmiterea notificărilor de blocare a stocurilor impactate pe tot lanțul de distribuție până la nivel de farmacie.
Facem precizarea că, în prezent, producătorul deține serii de medicamente conforme pe care le poate comercializa. ANMDMR a permis continuarea activităților de fabricație după remedierea neconformităților, astfel încât producătorul să poată să pună pe piață stocurile necesare pentru a acoperi nevoile pacienților români. Toate seriile produse după data de 20.04.2026 pot fi comercializate, nefiind afectate de defectul de calitate. Totodată, un număr de 68 de serii de medicamente fabricate anterior acesteidate, pentru care s-a probat faptul că nu sunt impactate de neconformitate, pot fi de asemenea comercializate.
Pentru o bună informare și coordonare la nivel internațional, ANMDMR a transmis în data de 5 iunie 2026 o notificare de alertă rapidă (RAN) către toate autoritățile competente partenere și către instituțiile europene relevante.
Blocarea comercializării va rămâne în vigoare până la evaluarea măsurilor întreprinse și furnizarea dovezilor necesare privind îndeplinerea cerințelor de calitate corespunzătoare și a lipsei riscurilor pentru siguranța pacienților.