18.12.2025
În atenția deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Referitor la data revizuirii textului din Anexa 1 Prospect şi Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru variaţiile de tip IA şi IANI:
– în Anexa 1 Prospect şi Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului, ANMDMR va menţiona data de implementare declarată de solicitant în eAF (formularul electronic de cerere);
– în ceea ce priveşte Anexa 3 Informaţii privind etichetarea, în cazul în care modificările aduse prin variaţiile tip IA şi IANI impactează şi această anexă, implementarea in artwork-uri poate avea loc simultan cu implementarea în Prospect şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, cu alte cuvinte la data de implementare declarată de solicitant în eAF (formularul electronic de cerere).