03.02.2022
În atenţia farmaciilor cu circuit deschis şi închis, cu privire la obligativitatea raportarii zilnice a stocurilor cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
Reamintim faptul că în conformitate cu prevederile art. (1) alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1345/2016, cu modificările și completările ulterioare (în continuare OMS nr. 1345/2016), farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR situaţia privind stocurile și operațiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed.
Prin excepție, potrivit art. 3 alin. (4) din Anexa la OMS nr. 1345/2016, în caz de dificultăţi tehnice excepţionale şi neprevăzute, raportarea se poate face cu o întârziere de maximum 72 de ore.
Totodată, reamintim că potrivit art. 21 lit. b) din OMS nr. 1345/2016, farmaciile cu circuit închis şi deschis raportează, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, data de valabilitate a lotului, CUI furnizor, cantitate intrată de la ultima raportare (în funcţie de tipul intrării: achiziţie, reglare stoc prin inventar), numărul şi data facturii de achiziţie/aviz, cantitate ieşită de la ultima raportare (în funcţie de tipul ieşirii: vânzare, expirare, retur, retragere, reglare stoc inventar), tip beneficiar (persoană fizică/juridică, în cazul beneficiarului persoană juridică indicându-se numărul facturii şi data livrării), stoc la data raportării curente.
Referitor la îndeplinirea obligaţiei de raportare zilnică a medicamentelor din gestiune, reamintim faptul că ANMDMR are funcţie de control, prin care asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice.
Subliniem că nerespectarea obligațiilor menționate, constituie ȋncălcare a legislaţiei şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera x) din Legea nr. 95/2006, cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite, prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin. (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă.
În conformitate cu art. 875 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.
Apreciem că respectarea obligațiilor de raportare, inclusiv din prisma acurateței datelor raportate, constituie un element important în evaluarea respectării obligației de serviciu public, respectiv pentru asigurarea pe piața din România a stocurilor adecvate şi continue din acel medicament, astfel încât nevoile pacienţilor să fie acoperite.