ANMDMR verifică datele introduse de către operatorii economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) și evaluează cererea de înregistrare pe care o poate valida, respinge sau poate solicita corecții. În urma validării este generat numărul unic de înregistrare (SRN).
Dacă operatorul economic are mai multe roluri (producător, reprezentant autorizat, importator, producător de sisteme și pachete de proceduri), se vor efectua înregistrări separate pentru fiecare rol și se vor obține SRN-uri diferite.
Modificarea ulterioară a datelor din înregistrarea pe platforma EUDAMED se efectuează doar de către LAA (local actor administrator) și nu implică autoritatea competentă în validarea acesteia. Modificarea datelor nu modifică SRN-ul obținut.
Pentru detalii referitoare la modulul de înregistrare al operatorilor economici în EUDAMED vă sugerăm să consultați ghidul de pe siteul Comisiei Europene (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en#user-guide-for-economic-operators)
De asemenea pentru orice problemă/nelămurire întâmpinată vă recomandăm să utilizați adresa de e-mail de asistență EUDAMED: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu.
Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.12., pentru validare/verificare înregistrare în Eudamed se percepe următorul tarif:
Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) – 220 lei
Formularul pentru plata tarifului – activități de reglementare poate fi descărcat din pagina Formulare și tarife.
https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/
Se va completa câte un formular de plată pentru fiecare cerere de înregistrare în EUDAMED.
După completarea formularului pentru plata tarifului, acesta se va depune la sediul ANMDMR din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București, urmând să se factureze solicitarea respectivă de către ANMDMR. În urma efectuării plății și confirmării acesteia, cererea de întregistrare în Eudamed va fi evaluată.