07.06.2021
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați
Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN)
Vă informăm că incepând cu 04.05.2021, nomenclatorul dispozitivelor medicale (EMDN), așa cum este definit de articolul 26 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și articolul 23 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), platforma sa și consultarea de validare a traducerii în limba engleza sunt oficial online și pot fi accesate la adresa https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/.
Versiunea italiană a nomenclatorului este considerată finală și oficială. Versiunea în limba engleză face obiectul validării prin intermediul acestei consultări online, timp de o lună.
EMDN este utilizat de producători pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în EUDAMED, unde va fi asociat fiecărui identificator unic de dispozitiv – identificator de dispozitiv (UDI-DI). EMDN este destinat să sprijine toți actorii în activitățile lor în cadrul MDR / IVDR și oferă descrieri cheie ale dispozitivelor medicale.
EMDN se caracterizează prin structura sa alfanumerică care este stabilită într-un arbore ierarhic pe mai multe niveluri. Acesta grupează dispozitivele medicale în trei niveluri principale. Primul nivel ierarhic este nivelul „Categorie”, al doilea este nivelul „Grup”, iar al treilea este nivelul „Tip”.
Fiecare dispozitiv medical este clasificat printr-un cod alfanumeric care conține o literă referitoare la „Categorie”, 2 numere care se referă la „Grup” și între 1 și 5 numere din două cifre care se referă la „Tip”, până la maximum 7 niveluri de detaliu.
Există 22 de categorii pentru primul nivel ierarhic „Categorie”. Fiecare este identificat printr-o literă a alfabetului. Fiecare categorie include dispozitive reglementate în MDR sau IVDR. Categoriile sunt împărțite în 8 categorii anatomice.
Al doilea nivel ierarhic „Grup” conține 146 grupuri de dispozitive medicale anatomice / funcționale. Acestea reprezintă diferențierile pentru a face distincția între dispozitivele din aceste categorii și sunt identificate prin numere din două cifre de la 01 la 99 pentru fiecare categorie. Numărul 90 identifică grupurile de dispozitive care posedă diverse caracteristici care nu sunt legate de grupurile existente, în timp ce numărul 99 („altele”) este rezervat dispozitivelor medicale care nu sunt incluse în grupurile deja existente și vor fi clasificate în actualizările ulterioare.
„Tipul” constituie al treilea nivel ierarhic. Se poate extinde până la 7 niveluri de detaliu, fiecare definit în cod printr-un număr din două cifre. Fiecare nivel de tip include dispozitive medicale caracterizate printr-o afinitate mare de utilizare, utilizarea intenționată sau o metodă clinică similară.
În ceea ce privește accesoriile, fiecare accesoriu va moșteni codul de clasificare EMDN al dispozitivului medical cu care este asociat. Dacă accesoriul poate fi utilizat cu mai multe dispozitive aparținând diferitelor grupuri, acestuia i se va atribui codul tipului predominant.
Deși EUDAMED nu este încă total funcțional, implementarea primului modul privind înregistrarea actorilor a început în decembrie 2020, în timp ce al doilea modul privind înregistrarea UDI a fost anunțat pentru septembrie 2021. Prin urmare, producătorii sunt sfătuiți să înceapă deja pregătirea pentru aceste cerințe de înregistrare EUDAMED pentru a fi gata să trimită informațiile solicitate imediat ce diferitele module ale bazei de date vor deveni operaționale.