07.11.2022
În atenția reprezentanților autorizați, producătorilor, operatorilor economici și a tuturor părților interesate.
Vă informăm că în data de 31 octombrie 2022, Comisia Europeană a publicat ghidul MDCG 2022-16: Îndrumări privind reprezentanții autorizați pe regulamentul (UE) 2017/745 destinat dispozitivelor medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 destinat dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVDR).
Acest document de orientare este scris pentru reprezentanții autorizați, producători și alți operatori economici și intenționează să ofere îndrumări cu privire la cerințele relevante în temeiul celor două regulamente.
Acolo unde clarificarea este deja acoperită de alte orientări MDCG, este inclusă o referință.
Cerința de a avea un reprezentant autorizat nu se aplică dispozitivelor destinate investigațiilor clinice (MDR) sau studiului de performanță (IVDR).
În acest scop, articolul 62 alineatul (2) MDR și articolul 58 alineatul (4) IVDR precizează că „în cazul în care sponsorul unei investigații clinice sau al unui studiu de performanță nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniunea în calitate de reprezentant legal al acesteia”.
Deoarece reprezentantul legal nu este definit ca reprezentant autorizat, aceste cerințe nu sunt incluse în acest ghid.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-16-guidance-authorised-representatives-regulation-eu-2017745-and-regulation-eu-2017746-2022-10-31_en
descarca documentul…