10.02.2020
In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale clasa I – tranzitia la noul Regulament privind dispozitivele medicale – MDR 2017/745
Rectificare la anuntul postat in data de 14.10.2019 referitor la: Clarificari cu privire la prevederile art. 120 alin. (4) al MDR 2017/745 – Dispoziții tranzitorii
Ca urmare a publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L334/165 din 27.12.2019 a documentului:
Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului,
Pentru dispozitivele medicale incadrate in clasa I in conformitate cu Directiva 93/42/CEE, dispozitive care potrivit prevederilor MDR 2017/745 trebuie reclasificate intr-o clasa de risc superioara, trebuie avute in vedere urmatoarele prevederi:
Un dispozitiv medical incadrat in clasa I potrivit Directivei 93/42/CEE, pentru care declaratia de conformitate a fost intocmita inainte de 26 mai 2020 si care, in procedura de evaluare a conformitatii potrivit MDR 2017/745, necesita implicarea unui organism notificat, poate fi introdus pe piata sau pus in functiune pana la 26 mai 2024, cu urmatoarele conditii:
– de la 26 mai 2020 acesta sa fie in continuare in conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE
si
– sa nu existe modificari semnificative ale proiectului dispozitivului sau ale scopului sau propus.
Cu toate acestea, de la 26 mai 2020, pentru aceste dispozitive, cerintele privind supravegherea ulterioara introducerii pe piata, supravegherea pietei, vigilenta, inregistrarea operatorilor economici si a dispozitivelor se aplica din MDR 2017/745 in locul cerintelor corespondente din Directiva 93/42/CEE.
Dispozitivele medicale de clasa I introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 in conformitate cu Directiva 93/42/CEE și dispozitivele medicale de clasa I introduse pe piata incepand cu 26 mai 2020, in conformitate cu alineatul (3) al art. 120 din MDR 2017/745, pot fi in continuare puse la dispozitie pe piata sau puse in functiune pana la 26 mai 2025.
Potrivit MDR 2017/745, „introducere pe piata” reprezinta prima punere la dispozitie pe piata Uniunii a unui dispozitiv, altul decat un dispozitiv care face obiectul unei investigații. Astfel, un dispozitiv medical se considera introdus pe piata in momentul in care paraseste depozitul producatorului si este pus la dispozitia distribuitorilor sau utilizatorilor.
Ramane in continuare valabil anuntul din 14.10.2019 cu privire la dispozitivele medicale clasa I, incadrate conform regulilor de clasificare MDR 2017/745 si anume: pentru a fi introduse pe piata dupa data de 26 mai 2020, producatorul trebuie sa elaboreze dosarul de produs conform cerintelor MDR 2017/745, sa emita declaratia de conformitate si sa inregistreze produsele in baza nationala de date.