10.04.2023
În atenția deţinătorilor de autorizaţii de fabricaţie
ANMDMR atenționează deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie asupra obligativității prevăzute la art. 761 lit. h) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările și completările ulterioare, conform căreia deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi.
Totodată, în baza art. 771 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și a art. 1 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății nr. 775/2019 privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman, importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.
Subliniem că nerespectarea obligațiilor menționate, constituie contravenție şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera r) din Legea nr. 95/2006 cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active, în cazul nerespectării dispoziţiilor art. 771 alin. (1) – (5) în cazul în care acesta nu îşi respectă obligaţia privind înregistrarea activității la ANMDMR.
În conformitate cu art. 875 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.