10.08.2012
In atentia persoanelor interesate
Dupa aparitia in Monitorul Oficial Partea I nr. 434/30.06.2012 a OUG 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar, s-au identificat anumite erori la pct. 49 referitor la modificarea Art. 739 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul.
Drept urmare, ANMDM va intreprinde demersurile care se impun pentru corectarea acestora la Monitorul Oficial, in cel mai scurt timp, prin inlocuirea cu textul de mai jos.
Culoarea rosie marcheaza corecturile operate.49. Articolul 739 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 739. – (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 81910 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 81911. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 8199—81911. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman toate informatiile disponibile despre problema in discutie.
(4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.”