10.11.2021
În atenția operatorilor economici care desfășoară activitate de import, distribuție și/ sau instalare și/ sau mentenanță dispozitive medicale
Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale
Conform OMS nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, pentru obținerea avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează.
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada participării la cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 9, alin. (3) al OMS nr. 566/2020, mai sus menționat, prevede următoarele:
(3) Cursurile de instruire vor fi efectuate de către persoane fizice autorizate și persoane juridice care au în obiectul de activitate prestarea instruirilor prevăzute la alin. (2) lit. b) și care fac dovada experienței profesionale în activități de reglementare sau de evaluare a conformității dispozitivelor medicale astfel:
a) în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene;
b) în activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformității notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani.
De la apariția OMS 566/2020 până în prezent ANMDMR a luat legătura cu firmele care au emis diplome/certificate ca urmare a susținerii unor cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale și pe care le-am regăsit în dosarele depuse de operatorii economici în vederea avizării activității desfășurate. În baza procedurii interne de lucru, așa cum este specificat la art. 7 al OMS 566/2020, s-au solicitat dovezile îndeplinirii cerințelor art. 9, alin. (3) de către lectorii utilizați pentru susținerea acestor cursuri.
Până la data publicării acestui anunț, firmele care au făcut dovada îndeplinirii acestor cerințe sunt următoarele:

Nr. crt. Denumire persoană juridică LECTOR
1. MEDICAL DEVICE CONSULTING SERVICES SRL Lazăr IORDACHE
2. MEDTECH CONSULTING SRL Margareta MIHALACHE
3. MEDICAL DEVICE LEX SRL Lazăr IORDACHE
4. MEDIA KOMPASS SRL Nicolae FOTIN
5. CERTINSPECT REGISTER SRL Gheorghe NEAGU
6. ASOCIAȚIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA – ASRO Margareta MIHALACHE
7. MEDICAL DEVICE TRAINING SRL Lazăr IORDACHE
8. EUROASIA SRL Christian HEINRICH

În momentul în care lista va suporta modificări, vom publica deîndată revizuirea acesteia. În acest sens, vă rugăm să consultați în permanență site-ul ANMDMR pentru informații actualizate.