13.01.2023
În atenția profesioniștilor din domeniul sănătății și cercetătorilor instituțiilor de sănătate care își propun proiectarea, fabricarea, modificarea și utilizarea dispozitivelor in-house și a tuturor părților interesate în domeniul dispozitivelor medicale
Vă informăm că în data de 10 ianuarie 2023, Comisia Europeană a publicat ghidul MDCG 2023-1: Îndrumări privind derogările instituțiilor sanitare în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 destinat dispozitivelor medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 destinat dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVDR).
Dispozitivele medicale pot fi fabricate și utilizate în cadrul instituțiilor sanitare din UE (in-house devices), la scară neindustrială, pentru a răspunde nevoilor specifice ale unor grupuri țintă de pacienți care nu pot fi îndeplinite sau nu pot fi îndeplinite la nivelul corespunzător de performanță, de către un dispozitiv echivalent cu marcaj CE disponibil pe piață.
Dispozitivele medicale fabricate și utilizate numai în cadrul instituțiilor sanitare (in-house) sunt exceptate de la majoritatea prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 destinat dispozitivelor medicale (MDR) și Regulamentului (UE) 2017/746 destinat dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVDR), cu condiția ca instituția sanitară să respecte condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (5) din Regulament.
Pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății, articolul 5 alineatul (5) stabilește un număr de reguli privind fabricarea și utilizarea unor astfel de dispozitive medicale in-house.
Prevederile articolului 5 alineatul (5) stau la baza controlului reglementar și a supravegherii dispozitivelor in-house. Acest document oferă îndrumări cu privire la aplicarea unora dintre aceste reguli.
În plus, acest document de orientare intenționează să încurajeze aplicarea armonizată a articolului 5 alineatul (5) de către autoritățile naționale competente.
Ambele Regulamente mai precizează că orice persoană fizică sau juridică ce oferă servicii de diagnostic sau terapeutice prin vânzări la distanță către pacienți din Uniune trebuie să utilizeze dispozitive care respectă MDR sau IVDR (articolul 6 alineatul (2)). Este important aici faptul că prevederea de derogare de la Articolul 5 alineatul (5) se aplică numai instituțiilor sanitare din Uniune.
În timp ce majoritatea recomandărilor din acest document se referă atât la dispozitivele medicale, cât și la dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD), unele sunt specifice IVD-urilor; astfel de cazuri sunt în mod explicit menționate.
Regulamentul (UE) 2022/112 a amânat aplicarea unora, dar nu a tuturor prevederilor pentru IVD in-house. O prezentare schematică a momentului de aplicare a prevederilor articolului 5 alineatul (5) IVDR pot fi găsite în anexa B a prezentului ghid.
De reținut că articolul 5 alineatul (5) corespunzător din MDR este deja pe deplin aplicabil din 26 mai 2021.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf
descarca documentul…