13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
ANMDM comunica, cu satisfactie, tuturor partilor interesate, primirea Rapoartelor finale de evaluare in urma auditului Agentiei în cadrul programului de audit comun JAP (Joint Audit Program) al organismului HMA (Şefii Agenţiilor Medicamentului) / EMA (Agentia Europeana a Medicamentului). Auditul s-a desfăşurat în perioada 17-21 octombrie 2016, simultan cu auditul programat de autoritatea competentă din Canada, în calitate de stat cu care UE a încheiat un Acord de Recunoaştere Mutuală (MRA), în vederea evaluării legislaţiei implementate de România şi a sistemului de inspecţie în domeniul bunei practici de fabricaţie (BPF) pe care îl aplică ANMDM, ca autoritate nationala competentă în domeniul medicamentului de uz uman. La acest audit au participat, în calitate de observatori, doi auditori din partea autorităţii competente din SUA (FDA), care au urmărit obiectivele specifice stabilite pentru sectorul farmaceutic, în cadrul Parteneriatul Transatlantic de Comerţ şi Investiţii.
Rapoartele finale de evaluare primite din partea autoritatii canadiene (Health Canada) confirma concluzia echivalentei între legislaţia naţională privind BPF şi cea din Canada, precum şi între sistemele de inspecţie în acest domeniu. Este un rezultat al muncii ANMDM, care, prin recunoaşterea reciproca a inspecţiilor BPF, reprezinta nu numai reafirmarea eforturilor specialistilor ANMDM de profil, ci si un drum deschis al producatorilor romani de medicamente catre piata Canadei.