13.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Decizie de interzicere introducere pe piata, distributie si utilizare dispozitive medicale
Va informam ca in urma controalelor de supraveghere de piata, desfasurate de inspectorii ANMDM in perioada noiembrie – decembrie 2017, au fost identificate aparate auditive ,,Hearing Aid’’ de tipul: KF-809, KF-909, KF-910, KF-913, KF-916, KF-916R (KF-912) producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China, incadrate ca dispozitive medicale de clasa I, in conditiile in care potrivit Directivei europene 93/42/EEC aplicabile, aceste dispozitive medicale sunt clasa IIa de risc. Loturile de aparate auditive mentionate mai sus au fost puse pe piata din Romania fara detinerea de catre producator a unui certificat de conformitate CE emis de un Organism Notificat potrivit Anexei II fara Sectiunea 4 sau potrivit uneia dintre Anexele IV, V sau VI din Directiva europeana 93/42/EEC si fara existenta unui reprezentant autorizat unic in Uniunea Europeana desemnat explicit de catre producator.
Potrivit reglementarilor in vigoare, pentru aplicarea marcajului CE in vederea introducerii pe piata Uniunii Europene a unui dispozitiv medical clasa IIa (risc mediu), un producator trebuie sa faca dovada evaluarii conformitatii respectivului dispozitiv cu cerintele aplicabile din Directiva europeana 93/42/EEC, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pentru aceasta directiva, iar producatorii cu sediul in afara Uniunii Europene trebuie sa faca dovada desemnarii unui reprezentant autorizat unic, cu sediul in UE.
Avand in vedere considerentele de mai sus, ANMDM a decis interzicerea de la introducerea pe piata, distributia si utilizarea ca dispozitiv medical a produsului ,,Hearing Aid’’- producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China.
Va rugam sa tineti cont de masurile dispuse de ANMDM referitoare la aparatele auditive neconforme, producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China si sa aduceti la cunostinta ANMDM orice alta informatie detinuta referitoare la aceste dispozitive medicale (ex. distribuitori / firme de protezare care folosesc aceste tipuri de aparate auditive etc.).