14.10.2016
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in Monitorul Oficial al Romaniei partea I, nr.736 din 22 septembrie 2016, a fost publicat Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale (OMS nr.1008/2016).
Acest ordin cuprinde criteriile generale de evaluare a competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitatile in domeniul dispozitivelor medicale pentru care solicita avizul prevazut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale include urmatoarele modificari importante:
1. Pentru avizarea activitatilor de import dispozitive medicale, de depozitare si distributie dispozitive medicale, de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare dispozitive medicale, optica medicala si protezare, ANMDM, in baza propriei proceduri, evalueaza la sediul solicitantului competenta si capabilitatea acestuia. Evaluarea se finalizeaza cu un raport de evaluare in baza caruia ANMDM emite avizul de functionare. Cu scopul de a facilita procesul de completare a cererii de eliberare a avizului de functionare pentru activitati in domeniul dispozitivelor medicale va aducem la cunostiinta urmatoarle definitii: Importator inseamna orice persoana fizica sau juridica stabilita in interiorul Comunitatii care introduce pe piata comunitara un dispozitiv medical dintr-o tara terta
Distribuitor inseamna orice persoana fizica sau juridica din lantul de distributie, alta decat producatorul sau importatorul, care pune la dispozitie pe piata un dispozitiv medical, pana la punctul de punere in functiune
Punere in functiune – etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;
Punere la dispozitie pe piata inseamna orice furnizare a unui dispozitiv medical, altul decat dispozitivul medical supus investigatiei clinice, pentru distributie, consum sau utilizare pe piata comunitara in cursul unei activitati comerciale, in schimbul unei plati sau gratuit.
Utilizator inseamna orice utilizator profesionist in ingrijiri de sanatate sau orice utilizator laic.
Utilizator laic inseamna orice persoana care nu are educatie formativa intr-un domeniu relevant de ingrijiri de sanatate sau intr-o disciplina medicala.
2. Avizele de functionare emise sau preschimbate pana la data intrarii in vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimba in mod esalonat, pana la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unitatii respective. Pentru preschimbarea avizului de functionare, detinatorul acestuia inainteaza ANMDM cererea pentru eliberarea avizului de functionare, pe care face mentiunea PRESCHIMBARE, insotita de documentele prevazute la art. 5 alin. (3) si/sau (5) din OMS 1008/2016.
Ordinul ministrului sanatatii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015, a fost abrogat prin articolul 3 din OMS nr. 1008/2016.
Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale il puteti gasi integral pe acest site la adresa dispozitive medicale- evaluare unitati tehnico medicale- legislatie specifica.
Formularul de cerere pentru eliberarea avizului de functionare, formularul de cerere pentru modificarea avizului de functionare precum si formularul de cerere pentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale rezidenti in UE sau SEE se pot descarca de la adresa dispozitive medicale- evaluare unitati tehnico medicale- documente utile.