14.10.2019
In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale clasa I – tranzitia la noul Regulament privind dispozitivele medicale – MDR 2017/745
Clarificari cu privire la prevederile art. 120 alin. (4) al MDR 2017/745 – Dispoziții tranzitorii
”Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2020 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2020 în baza unui certificat, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 27 mai 2025.”
Aceasta derogare nu se aplica dispozitivelor medicale clasa I introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 in baza declaratiei de conformitate emisa de producator. Se aplica dispozitivelor medicale clasa I cu functie de masurare (Im) sau clasa I steril (Is), introduse pe piata in baza unui certificat emis de un organism notificat. Declaratia de conformitate emisa de producator nu poate fi asimilata unui certificat de marcaj CE emis de un organism notificat.
Pentru a fi introduse pe piata dupa data de 26 mai 2020, producatorul dispozitivelor medicale clasa I, incadrate conform regulilor de clasificare MDR, trebuie sa elaboreze dosarul de produs conform cerintelor MDR, sa emita declaratia de conformitate si sa inregistreze produsele in baza nationala de date.
Aceasta derogare nu se aplica dispozitivelor medicale introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 ca si dispozitive medicale clasa I si care, conform MDR urmeaza sa fie incadrate intr-o clasa superioara de risc.
Mai pot fi utilizate si mentinute pe piata ulterior datei de 26 mai 2020 doar acele dispozitive medicale clasa I care la data de 26 mai 2020 se afla in stoc in institutiile sanitare sau la distribuitori.
Aceasta derogare nu se aplica produselor care contin sau constau din materiale biologice viabile, inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii, in scopul indeplinirii sau sprijinirii scopului propus al produsului, introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 ca si dispozitive medicale. Conform art. 1 alin. (6), lit. (h) din MDR, aceste produse nu intra sub incidenta MDR. Mai pot fi utilizate si mentinute pe piata ulterior datei de 26 mai 2020 doar acele produse din această categorie care la data de 26 mai 2020 se afla in stoc in institutiile sanitare sau la distribuitori.