16.12.2021
Ȋn atenţia farmaciilor cu circuit deschis şi închis, cu privire la obligativitatea raportarii zilnice a stocurilor cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
Ȋn conformitate cu prevederile OMS nr. 1345/2016 art. (1) alin. (2) farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR situaţia privind stocurile cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed, deoarece, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art 804 alin. (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către unităţi farmaceutice şi persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii.
În ceea ce privește modalitatea de raportare a farmaciilor cu circuit închis şi deschis, aceasta trebuie să cuprindă, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: cod de identificare a medicamentului (CIM), cantitate intrată de la ultima raportare, cantitate ieşită de la ultima raportare, stoc la data raportării curente, tip beneficiar (persoană fizică sau juridică), ţară beneficiar iar cantitatea şi stocul vor fi exprimate în unităţi terapeutice.
Vă informăm că, nerespectarea obligațiilor legale, referitoare la obligativitatea raportării stocurilor de medicamente, constituie ȋncălcare a legislaţiei şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite, prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă.
În conformitate cu art. 875 alin (2) din Legea 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.