19.09.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, operatorilor economici, organismelor notificate și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 14 septembrie 2022, Comisia Europeană a publicat ghidul MDCG 2022-15 cu privire la Îndrumări privind supravegherea adecvată cu privire la dispozițiile tranzitorii din Articolul 110 din IVDR cu privire la dispozitive acoperite de certificate emise conform IVDD.
Acest document oferă informații cu privire la Articolul 110 alineatul (2) și articolul 110 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), precizează că dispozitivele care sunt acoperite de certificate valabile emise de un organism notificat conform Directivei 98/79/CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDD) pot fi puse pe piață sau puse în funcțiune după data aplicării IVDR și nu mai târziu de 26 mai 2025 în anumite condiții.
Condițiile menționate mai sus impun ca organismul notificat care a eliberat certificatul în temeiul IVDD continuă să efectueze o supraveghere adecvată în ceea ce privește aplicabilitatea cerințelor referitoare la dispozitivele pe care le-a certificat. Prin urmare, este important pentru producători, organisme notificate și autorități naționale să aibă claritate cu privire la activitățile ce iau parte la supravegherea corespunzătoare menționată la articolul 110 alineatul (3) din IVDR.
Pentru a aborda în mod corespunzător aplicarea dispozițiilor tranzitorii la dispozitivele vizate de certificate emise conform IVDD, acest ghid, elaborat în conformitate cu MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR (https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-4-guidance-appropriate-surveillance-regarding-transitional-provisions-under-article-120-2022-02-16_en) și MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 (https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-8-regulation-eu-2017746-application-ivdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-2022-05-20_en) , ar trebui citit împreună cu ghidul MDCG 2022-6 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR (https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-6-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-1103-ivdr-2022-05-04_en) .
În scopul acestui document, „legacy devices” ar trebui înțelese ca fiind dispozitive care, în conformitate cu articolul 110 alineatul (3) din IVDR, sunt introduse pe piață după data de aplicare a IVDR (26 mai 2022) și până la sfârșitul perioadei de tranziție respective prevăzute în articolul 110 alineatul (3) al 2-lea sau al 3-lea paragraf, dacă sunt îndeplinite anumite condiții.
În acest ghid sunt abordate numai dispozitivele acoperite de un certificat CE valabil, eliberat în conformitate cu IVDD înainte de 26 Mai 2022.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/mdcg_2022-15_en.pdf