19.10.2017
In atentia Farmaciilor, Hypermarketurilor, Supermarketurilor, firmelor de distributie online si tuturor distribuitorilor de dispozitive medicale
Conform HG 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, HG 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, HG 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si Ordinului Ministrului Sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date,
OMS nr.1009/2016
„Art. 9.
(1) Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
(2) Notificarea trebuie facuta in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical.”
Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei.