21.07.2023
În atenția tuturor părților interesate (importatori, distribuitori, utilizatorilor – unități sanitare și pacienți)
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Sodium hialuronate injection, Cross-Linked Sodium Hyaluronate Injection marca Genu Vida, diferite concentrații, fabricate de producătorul Heil Pharma, India, inscripționate pe ambalaj doar cu marcajul CE, dacă au intrat în posesia certificatului nr. BQC23HP44IN emis de BQS Certification Services, Brazilia la data de 14-04-2023, valabil până la data de 13-04-2026, entitate care nu are statut de Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 93/42/EEC sau Regulamentul (UE) 2017/745 de dispozitive medicale.
Introducerea pe piața UE a acestui tip de dispozitive medicale (clasă III) se poate face numai cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 93/42/EEC sau Regulamentul (UE) 2017/745 de dispozitive medicale. În acest caz dispozitivele de tipul celor menționate anterior trebuie să poarte marcajul CE însoțit de numărul de identificare al Organismului Notificat la Bruxelles, implicat în evaluarea conformității respectivelor dispozitive cu cerințele generale privind siguranța și performanța, aplicabile clasei de risc în care se încadrează.
Atenționăm unitățile sanitare de stat și private precum și pacienții să nu utilizeze dispozitivele medicale intraarticulare Sodium hialuronate injection, Cross-Linked Sodium Hyaluronate Injection marca Genu Vida, diferite concentrații, fabricate de producătorul Heil Pharma, India, inscripționate pe ambalaj doar cu marcajul CE în cazul în care au intrat în posesia acestora și să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață, la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR, în cazul în care au cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale.