22.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Retragerea UK din Uniunea Europeană
La data de 31 Decembrie 2020, s-a încheiat perioada de tranziție în care legislația farmaceutică UE stipulată în ‚Aquis-ul Comunitar’ a continuat să fie aplicabilă în Marea Britanie.
Reamintim deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) că locurile de eliberare și testare a seriei din Marea Britanie trebuiau eliminate din dosarele de autorizare ale medicamentelor până la data de 31 Decembrie 2020, prin variațiile aferente.
Comisia Europeană, EMA și CMDh au elaborat ghiduri și proceduri pentru reglementarea situațiilor generate de trecerea Marii Britanii la statut de țară terță.
DAPP sunt rugați să consulte documentele publicate și actualizate permanent, în vederea aplicării corecte și în timp util a legislației farmaceutice. A se vedea și „Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Q/A 37” publicat pe site-ul HMA, secțiunea Brexit ( https://www.hma.eu/535.html ).
Ca urmare, DAPP trebuie să întreprindă acțiunile necesare cât mai curând posibil, astfel încât APP-urile să fie în acord cu Aquis-ul Comunitar și să depună în regim de urgență variațiile de eliminare/înlocuire/adăugare necesare.
Neîndeplinirea acestor condiții ar putea avea consecințe precum suspendarea APP-ului până la remedierea situației sau retragerea acestuia, după caz.
Vă rugăm să consultați și următoarele link-uri de pe site-urile EMA: Brexit: the United Kingdom’s withdrawal from the European Union | European Medicines Agency (europa.eu) și HMA, secțiunea Brexit: Heads of Medicines Agencies: BREXIT (hma.eu) .
De asemenea , având în vedere dinamica informațiilor, vă recomandăm să consultați săptămânal site-ul ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la actualizările procedurale.