25.03.2020
In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
– reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
– identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
– monitorizarea la distanta
– amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.