25.07.2013
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Incepand din data de 5 august 2013, pentru cererile de variatii la autorizatiile de punere pe piata prin procedura nationala:
1. adresele de validare, solicitari la validare, invalidare se vor transmite prin e-mail persoanelor de contact desemnate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;
2. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM la validare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
3. completarile documentatiei necesare pentru validarea variatiilor se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
4. solicitarile ANMDM de clarificare/completare a documentatiei in timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail persoanelor desemnate de detinatori;
5. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM din timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
6. completarile documentatiei la evaluare se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
7. la sfarsitul perioadei de evaluare, ANMDM va emite adrese de aprobare/respingere a variatiei respective, dupa caz.
Pentru buna desfasurare a comunicarii intre ANMDM si detinatori, ANMDM invita detinatorii sa transmita in atentia Departamentului Procedura Nationala, prin intermediul asociatiilor producatorilor, acolo unde este cazul, numele si adresele de e-mail ale persoanelor desemnate (preferabil doua) pentru comunicarea cu agentia.
Adresele ANMDM de e-mail pentru gestionarea variatiilor prin procedura nationala:
– variatii.calitate@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor si a datelor administrative aferente produselor de sinteza;
– variatii.biologice@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor chimico-farmaceutice biologice si a datelor administrative aferente produselor biologice;
– variatii.informatii@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor informatiilor despre medicament, inclusiv a schimbarilor denumirii comerciale si a codului ATC;
– variatii.farmacovigilenta@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor referitoare la farmacovigilenta.
Pentru variatiile grupate, gestionarea schimbarilor se va face prin intermediul casutei de e-mail aferente variatiei care defineste grupul. Variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piata vor fi depuse in baza Regulamentului nr. 1234 din 2008 cu modificarile si completarile ulterioare si a Legii nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare.
Variatiile tip IA si IANI se pot implementa de detinator inainte de depunere la ANMDM.
Cu minimum 15 zile anterior depunerii cererii de variatie, detinatorul va depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.
Atunci cand este cazul, ANMDM procedeaza la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piata.
Detalii referitoare la gestionarea variatiilor prin procedura nationala sunt prezentate in hotararea care va fi supusa atentiei Consiliului Stiintific al ANMDM.