27.05.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul:
– Video Laryngoscope, fabricate de producătorul KoMaC Co. Ltd., Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 075408 0030 Rev.03, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-21, valabil până la data de 2024-05-26.
– Bronchoscope, fabricate de producătorul KoMaC Co. Ltd., Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 073403 0028, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-12-31, valabil până la data de 2024-12-30.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.