30.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1. Variatiile IA si IB care modifica&NU modifica termenii APP trebuie notificate la ANMDM pana in data de 15 Decembrie 2011
2. Aceste variatii vor fi transmise initial pe adresa ANMDM variatii@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
3. Variatiile nu vor mai fi depuse comasat, pentru intreg portofoliul unei companii, divizat in 2 notificari: o notificare pentru cele ce conduc la modificari la APP si o alta dedicata variatiilor care produc modificari la APP
a. In scopul evitarii aglomerarii registraturii si/sau blocarii server-ului ANMDM, variatiile vor fi depuse comasat pe produs, cele care produc modificari separat de cele care nu produc modificari, insa nu neaparat impreuna cu toare celelalte produse din portofoliul companiei (gradual; pe masura finalizarii pregatirii lor de catre reprezentantul DAPP).
b. Depunerea se va face initial pe email si ulterior la registratura (cf pct 2). La registratura se vor depune doar notificarea/formularul de implementare si eventual completarile/raspunsul la solicitari.
4. Variatiile vor fi depuse cu documente suport (aprobari din alte state UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare,) NUMAI daca acestea sunt disponibile in prezent la reprezentantul local al companiei
a. Scopul derogarii este evitarea intarzierilor de notificare catre ANMDM.
b. Ramane prioritara doar redepunerea Aplicatiei care sa includa rubrica prezent/propus si unde este cazul impreuna cu documentatia aditionala/completarile solicitate in timpul procedurii de evaluare
5. Variatiile care produc modificari la APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
6. Variatiile implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase (recall) si implementate cu termenii aprobati de ANMDM
7. Variatiile depuse prin procedura nationala vor fi depuse cf incadrarii din OMS 1483/2010 si vor fi tarifate cu sistemul actual de tarifare aflat in vigoare (dupa aceeasi abordare ca in cazul procedurii MRP)
8. Variatiile depuse intre 5 Ian 2011 si 1 Decembrie 2011 NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM
9.Variatiile IA si IB care produc modificari/ nu produc modificari la APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.