31.10.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, organismelor notificate și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 04.07.2022, Comisia Europeană a publicat regulamentul (UE) 2022/1107 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce privește cerințele referitoare la caracteristicile de performanță în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
În cazul anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746 nu există standarde armonizate în ceea ce privește anumite cerințe din anexa I la regulamentul respectiv și a fost necesar să se abordeze preocupări din sfera sănătății publice întrucât riscul asociat utilizării respectivelor dispozitive este semnificativ pentru sănătatea publică și pentru siguranța pacienților. Prin urmare, au fost adoptate specificații comune pentru dispozitivele în cauză în ceea ce privește cerințele respective.
Acest regulament îl regăsiţi accesând linkul:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1107&from=EN