10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE PRIVIND TERMENUL DE VALABILITATE AL FAVIPIRAVIR Meditop 200 mg comprimate filmate
ANMDMR a emis pentru acest medicament o Autorizație pentru Nevoi Speciale (ANS), cu deținător de ANS Bioeel SRL.
Menționăm faptul că seriile puse pe piață în România sunt: FV14018A, fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022 și FV14019A fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022.
Dintr-o eroare legată de inscripționarea ambalajului medicamentului, a fost tipărită data de expirare 10.2021 în loc de 07.2022 (medicamentul având perioada de valabilitate de 15 luni de la data fabricației, respectiv medicamentul fabricat în 04.2021 expiră în 07.2022).
Așa cum reiese din documentele transmise de către deținătorul de ANS (traduceri legalizate), autoritatea competentă din Ungaria a decis în data de 06.10.2021, respectiv 07.10.2021 aprobarea comercializării până la data de 31.07.2022 (data de expirare) a celor doua serii (FV14018A, FV14019A), cu ambalajul inscripționat cu eroarea formală menționată, cu condiția aplicării unei etichete autocolante neîndepărtabile pe ambalajul secundar, care să conțină seria completată cu o literă, data de expirare corectă (07.2022), precum și prezența unui text de atenționare tipărit pe ambalajul secundar privind inscripționarea corecta a datei de expirare (07.2022).
In plus, pentru aceste serii s-au transmis de către deținătorul de ANS documentele de calitate (Certificat de analiza/Certificat de conformitate), eliberate de Persoana Calificată a producătorului, din care rezultă că seriile: FV14018A si FV14019A au fost fabricate în 04.2021 și expiră în 07.2022.
Conform prevederilor art. 111 alin (4) din OMS 85/2013, republicat “Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă”, respectiv medicamentele furnizate prin nevoi speciale sunt exceptate de la etichetare în limba română, dar cu prospect aprobat în limba română.
Seriile menționate au fost blocate de la comercializare, însă ANMDMR a transmis astăzi un răspuns deținătorului de ANS, referitor la deblocarea în vederea comercializării, cu mențiunea că medicamentele pot fi acceptate/recepționate și utilizate doar dacă îndeplinesc cerințele menționate de autoritatea competentă din Ungaria.